Eine Autorengruppe hat die drei vorliegenden Zulassungsstudien für das Drospirenon-Präparat Slinda bzgl. der Sicherheit bei adipösen Anwenderinnen ausgewertet. (Mitchell D. Creinin et al. The efficacy, safety and tolerability of an estrogen-free oral contraceptive drospirenone 4 mg (24/4-day regimen) in obese users. Contraception 2023; im Druck: doi.org/10.1016/j.contraception.2023.110136)

Dazu wurden die Daten von 425 Studienteilnehmerinnen mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 im Alter von maximal 35 Jahren verglichen mit denen von 2.152 nicht-adipösen Studienteilnehmerinnen.

Von 814 Studienteilnehmerinnen lagen pharmakokinetische Daten vor. Wenn geprüft wurde, wie sich die Drospirenon-area-under-the-curve (AUC) vom Median hin zur 5. Perzentile (51 kg) bzw. hin zur 95. Perzentile (118 kg) veränderte, zeigte sich eine Veränderung um +22,2% bzw. -23,6%.

Der Pearl-Index für nicht-adipöse und adipöse Teilnehmerinnen wurde mit 3,0 (95% KI 1,3 – 5,8) bzw. 2,9 (95% KI 0,8 – 7,3) kalkuliert.

Blutungsstörungen nahmen über die Zeit hinweg ab, für beide BMI-Gruppen. Der Median an Tagen mit Blutungen/Spottings erreichte 1,0 (IQR 0-5) im Zyklus 10 bei den nicht-adipösen und 1,0 (IQR 0-5) im Zyklus 7 sowie 0 (IQR 0-5) im Zkylus 12 bei den adipösen Teilnehmerinnen.

Die Kontrazeption war insofern BMI-unabhängig sicher mit keinem Unterschied im Muster der Blutungsstörungen. Dies ist meiner Meinung nach v.a. der Tatsache geschuldet, dass mit 4 mg Drospirenon täglich über 24 Tage die doppelte Ovulationshemmdosis und fast die doppelte Endometriumtransformationsdosis gegeben werden.

Ihr

Michael Ludwig