Ospemifen ist ein oraler SERM (selektiver Östrogen-Rezeptor-Modulator) mit einer östrogen-agonistischen Wirkung an Vulva und Vagina. Zugelassen ist es für die Therapie der vulvo-vaginalen Atrophie in der Postmenopause bei Frauen, bei denen eine lokale Östrogenisierung nicht infrage kommt. Offen bleibt bei der Zulassung, warum die lokale Östrogenisierung nicht infrage kommt – insbesondere dürfte es sich um Frauen handeln, die Probleme in der lokalen vaginalen Anwendung für sich sehen.

Aktueller Anlass dazu zu schreiben ist eine Phase III Studie, die über 12 Wochen placebo-kontrolliert (n = 316 vs. 315) und randomisiert 60 mg Ospemifen bei postmenopausalen Frauen mit vaginaler Trockenheit untersucht hat (David F. Archer et al. Efficacy and safety of ospemifene in postmenopausal women with moderate-to-severe vaginal dryness: a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Menopause, im Druck). Die Studie bestätigt die lokale Wirkung von Ospemifen mit einer deutlichen lokalen, zytologisch nachweisbaren Östrogenisierung ohne Anhalt für relevante Sicherheitsprobleme systemisch, insoweit das über 12 Wochen beurteilbar war.

Relevant finde ich, dass man eine relevante Wirkung am Endometrium beobachten konnte im Vergleich zu der Placebo-Gruppe. Insbesondere zeigte sich eine signifikante histologische Veränderung in Hinblick auf eine Proliferation.

Ihr

Michael Ludwig