Bazedoxifen in der HRT – kein ganz aktuelles Thema, aber dazu erreichte mich eine Frage. Bazedoxifen ist ein SERM, ein selektiver Östrogen-Rezeptor-Modulator, der am Mammagewebe und am Endometrium antiöstrogen wirkt. Von daher kam die Idee auf, Bazedoxifen in Kombination mit systemischen Östrogenen zu geben, um eine wirkungsvolle HRT anzubieten ohne eine Gestagen-Komponente und insofern, ggf., ohne das erhöhte Mammakarzinomrisiko.

Untersucht wurde die Kombination von Bazedoxifen und konjugierten Östrogenen (Dosierung 0,45 mg und 0,625 mg pro Tablette) in den SMART-Studien (Selective estrogens, Menopause, And Response to Therapy) in den Jahren 2006 bis 2015.

Als Dosis wurden 20 mg Bazedoxifen evaluiert, so kam es in den Placebo-kontrollierten Studien zu keinem erhöhten Risiko für Endometriumkarzinome.

Das Thrombose- und Embolierisiko wird offenbar nicht additiv erhöht durch die beiden Substanzen sondern liegt in etwa auf dem Niveau eines oralen Östrogenpräparates. Die Knochengesundheit wird nachweislich gefördert. Die Wirkung auf den Fettstoffwechsel ist vergleichbar zu herkömmlichen Protokollen in der oralen HRT. Laut der aktuellen S3 Leitlinie der DGGG ist die Kombination wirksam für die Behandlung von vasomotorischen Beschwerden.

Gegenüber der Kombination von MPA mit konjugierten Östrogenen war die Wahrscheinlichkeit von Blutungsstörungen und Mastodynien signifikant höher bei der Anwendung der MPA-Kombination (mit 0,45 mg konjugierten Östrogenen) gegenüber den Kombinationen mit 20 mg Bazedoxifen und konjugierten Östrogenen (0,45 mg oder 0,625 mg).

Problematisch ist, dass Bazedoxifen für die Therapie in der vasomotorischen Beschwerden nicht zugelassen ist – die Zulassung ist beschränkt auf die Osteoporose. Kosten für diese Therapie oder für die zugelassene Wirkstoffkombination Duavive (Import) müssen von der Patientin getragen werden und liegen bei etwa 60 € für die Kombination mit 0,45 mg equinen konjugierten Östrogenen und 20 mg Bazedoxifen. Nur Bazedoxifen als Importpräparat (Conbriza) liegt bei ähnlichen Kosten.

Der Weg, den die Arbeitsgruppen hinter dieser Wirkstoffkombination beschritten haben, ist der richtige: Wie kann man vasomotorische Beschwerden in der Perimenopause behandeln, ohne das Mammakarzinomrisiko zu steigern? Möglicherweise ist dies, v.a. wenn das Präparat in Deutschland als zugelassene Wirkstoffkombination verfügbar ist, ein sinnvoller Weg.

Ihr

Michael Ludwig