Mehr Daten zu Drovelis

In zwei Publikationen werden weitere Daten zu dem Kombinationspräparat Drovelis mit 15 mg Estetrol und 3 mg Drospirenon publiziert. (Andrew M. Kaunitz et al. Pooled analysis of two phase 3 trials evaluating the effects of a novel combined oral contraceptive containing estetrol/drospirenone on bleeding patterns in healthy women. Contraception, im Druck & Jeffrey T. Jensen et al. Pooled efficacy results of estetrol/drospirenone combined oral contraception phase 3 trials. Contraception, im Druck)

Basis der Auswertung sind zwei Phase 3 Studien, in denen insgesamt 3.417 Anwenderinnen erfasst waren. Zur Beurteilung von Blutungsstörungen wurden 3.409 dieser Anwenderinnen ausgewertet, 2.234 hatten komplette 13 Anwendungszyklen durchgeführt. Für die Beurteilung der kontrazeptiven Sicherheit konnten 1.951 Anwenderinnen mit komplettierten 13 Anwendungszyklen ausgewertet werden.

Die Teilnehmerinnen zur Beurteilung des Blutungsmusters hatten einen BMI von maximal 35 kg/m², 15,2% hatten einen BMI ≥ 30 kg/m². Ungeplante Blutungen, solche außerhalb des einnahmefreien Intervalls von 4 Tagen, reduzierten sich von initial 27,1% im 1. Zyklus auf unter 17,5% ab Zyklus 5. Vergessen einzelner Tabletten resultierte in einer Verdoppelung von Blutungsstörungen (aOR 2,13, 95% KI 1,67 – 2,70). Die Rate lag bei 1-5 vergessenen Tabletten gegenüber 16,7% in der Referenzgruppe, die keine Tablette vergessen hatte, bei 25,4%, 26,0%, 42,4%, 40,0% auf 38,5%. Die Wahrscheinlichkeit einer Amenorrhoe im einnahmefreien Intervall lag bei 7,6 – 9,0%, sie stieg bei adipösen Teilnehmerinnen (BMI > 30 kg/m²) auf 13,4 – 21,6%.

Die kumulierte Schwangerschaftsrate über 13 Zyklen wird mit 1,28% (95% KI 0,83 – 1,73) angegeben – dies entspricht dem Pearl Index. Schwangerschaft, die allein durch das Versagen der Methode entstanden sind (method-failure pregnancies) lagen bei 0,73% (95% KI 0,38 – 1,08). Für Frauen zwischen 16 und 35 Jahren wird der Peal Index mit 1,52 (1,04 – 2,16) berechnet, er war zudem bei Studienteilnehmerinnen in den USA/Kanada mit 2,65 (95% KI 1,73 – 3,88) um ein vielfaches höher als bei Studienteilnehmerinnen in Europa/Russland (0,47, 95% KI 0,15 – 1,11). Dieser Unterschied ist auch aus anderen Untersuchungen bekannt. Schließlich zeigte sich ein BMI-abhängiger Pearl Index mit 1,14 (95% KI 0,64 – 1,88), 2,19 (95% KI 1,05 – 4,03) und 2,27 (95% KI 0,83 – 4,94) für einen BMI < 25 kg/m², 25 – 29,9 kg/m² und ≥ 30 kg/m².

Unkommentiert bleibt auch in dieser Publikation die Beobachtung, dass der Pearl Index höher war bei Frauen, die bereits ein Kind geboren hatten im Vergleich zu Nulligraviden.