Weitere Daten werden zu Fezolinetant und einer abgeschlossenen Phase 2b Studie publiziert, in der die Dosierung von zweimal täglich 90 mg als die effektivste herausgearbeitet wurde (Nanette Santoro et al. Effect of the neurokinin 3 receptor antagonist fezolinetant on patient-reported outcomes in postmenopausal women with vasomotor symptoms: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind, dose-ranging study (VESTA). Menopause, im Druck).
In dieser 12wöchigen prospektiven, randomisierten, doppelt-blinden placebo-kontrollierten Studie wurden 356 Frauen randomisiert, 352 wurden über die Gesamtzeit therapiert und ausgewertet.
Alle untersuchten Dosen – zweimal täglich 15, 30, 60 oder 90 mg bzw. einmal täglich 30, 60 oder 120 mg – führten zu einem signifikanten Vorteil in verschiedenen Bewertungsskalen vasomotorischer Symptome und der Lebensqualität. Ein Ansprechen auf die Medikation mit einer Absenkung der vasomotorischen Beschwerden um 50% dauerte im Mittel 2,2 Tage unter 90 mg Fezolinetant (zweimal täglich), unter Placebo dauerte es 15,1 Tage.
Im Übrigen – und das ist ein nicht unwichtiger Nebenaspekt – ergab sich ein signifikanter Vorteil für alle (!) Behandlungsgruppen, auch die Placebo-Anwenderinnen. So zeigten diese in 24,4% in der letzten Behandlungswoche eine Reduktion der vasomotorischen Beschwerden um 100%, dies ließ sich unter optimaler Dosierung von Fezolinetant auf 55,3% steigern. Die Schwelle CID, clinically important difference, wurde insofern für alle Behandlungsgruppen inkl. Placebo erreicht.
Das Sicherheitsprofil war unauffällig.
Insgesamt gesehen keine ganz neuen Erkenntnisse – Fezolinetant ist vielversprechend. Den Aspekt der Placeboanwendung kann man nicht überbewerten. Dies zeigt einmal mehr und überzeugend, dass unbedingt placebo-kontrollierte Studien notwendig sind, um Substanzen und Maßnahmen bei der Behandlung vasomotorischer Beschwerden zu bewerten.
Ihr
Michael Ludwig
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